FDA ändert heimlich Enddatum für Studie der Herzentzündung nach Pfizer COVID-Impfung

Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat das Enddatum für eine Schlüsselstudie über Herzentzündungen nach der Impfung geändert, ohne die Öffentlichkeit zu informieren.

Pfizer sollte eine Studie über das Auftreten einer subklinischen Myokarditis oder Herzentzündung nach Erhalt seines COVID-19-Impfstoffs abschließen. Der Fertigstellungstermin wurde von der FDA im Jahr 2021 als 20. Juni 2022 angegeben. Pfizer sollte die Ergebnisse der Studie auch bis Ende 2022 bei der FDA einreichen, als Teil einer Liste von Anforderungen, die die FDA als Bedingung für die Genehmigung der Pfizer-Impfung auferlegt hat.

Aber nachdem die Frist abgelaufen war, änderte die FDA leise das Datum.

Unter einer Liste der Post-Marketing-Anforderungen für den Pfizer-BioNTech-Impfstoff sagt die FDA nun, dass die gleiche Studie ein „ursprüngliches geplantes Fertigstellungsdatum“ vom 30. Juni 2023 hat.

Der aktuelle Stand der Studie wird als „ausstehend“ aufgeführt.

Die FDA und Pfizer reagierten nicht auf Anfragen nach Kommentaren.

Jessica Adams, eine ehemalige regulatorische Überprüfungsbeauftragte bei der FDA, sagte, die Formulierung laufe auf Fehlinformationen hinaus.

„Per Definition können sich ‚ursprüngliche‘ Daten nicht ändern“, schrieb sie auf Twitter und markierte die Agentur. „Bitte korrigieren Sie diese ‚Fehlinformation‘.“

Dr. Vinay Prasad, der die FDA zunehmend wegen ihrer Entscheidungen während der Pandemie kritisiert hat, sagte, der neue Zeitplan „ist so langsam, dass er völlig strittig sein wird“.

„Ein weiteres FDA-Versagen“, sagte er auf Twitter.

Studieren

Die Studie ist eine von neun, die Pfizer abschließen musste, um unerwünschte Ereignisse nach der Impfung zu untersuchen.

Die Studie soll „prospektiv die Inzidenz einer subklinischen Myokarditis“ nach Erhalt einer dritten Dosis oder einer Auffrischung bei Personen im Alter von 16 bis 30 Jahren beurteilen.

Pfizer reichte der FDA einen Zeitplan ein, in dem es heißt, dass das Unternehmen bis zum 30. November 2021 ein endgültiges Protokoll einreichen und die Studie bis zum 30. Juni 2022 abschließen würde, so das Zulassungsschreiben der FDA für den Impfstoff des Unternehmens. Der Abschlussbericht sollte der FDA bis Ende 2022 vorgelegt werden.

Die Studie war eine von mehreren, die Myokarditis und Perikarditis, eine verwandte Erkrankung, untersuchten. Beide werden durch die Impfstoffe von Pfizer und Moderna verursacht, so US-Beamte und andere Experten.

Einige der durch Impfstoff verursachten Myokarditisfälle haben zum Tod geführt.

FDA-Beamte äußerten sich besorgt über die Herzentzündung nach der Impfung, als sie erwägten, den Impfstoff von Pfizer zuzulassen.

Signal für Myokarditis nach neuem Booster

Der bivalente Pfizer-Impfstoff löste ein Sicherheitssignal für Erwachsene im Alter von 18 bis 35 Jahren aus, sagte Richard Forshee, ein FDA-Beamter, dem Impfstoffberatungsausschuss der Agentur am 26. Januar.

Die Regulierungsbehörden haben diese bivalente und eine von Moderna im Herbst 2022 freigegeben, obwohl es für beide Schüsse keine klinischen Daten gab.

Das unerwünschte Ereignis ereignete sich mit einer besorgniserregenden Rate nach einem Pfizer bivalent in den letzten Monaten, nach Analysen von Daten der Biologics Effectiveness and Safety Initiative der FDA, die von Systemen wie einem von CVS Health verwalteten stammt.

„Das einzige Signal, das wir bisher entdeckt haben, ist für Myokarditis / Perikarditis nach dem bivalenten Pfizer-Impfstoff bei Erwachsenen im Alter von 18 bis 35 Jahren“, sagte Forshee dem Gremium.

Sicherheitssignale weisen darauf hin, dass ein Impfstoff Ereignisse verursachen kann, stellen jedoch keine Kausalität her. Aber Beamte haben betont, dass die Bivalenten den ursprünglichen Impfstoffen ähneln, indem sie die Zulassung ohne klinische Daten verteidigen, und haben einen kausalen Zusammenhang zwischen den ursprünglichen Boten-RNA-Impfstoffen und der Herzentzündung anerkannt.

Die meisten Präsentationen, die sich mit unerwünschten Ereignissen befassten, konzentrierten sich auf den ischämischen Schlaganfall, der die Schwelle für ein Sicherheitssignal nach dem bivalenten Booster von Pfizer bei älteren Menschen und nach Erhalt der ursprünglichen Pfizer- und Moderna-Impfstoffe bei allen Erwachsenen auslöste.

Beamte sagten, dass der Schlaganfall bei vielen Menschen aufgetreten ist, die am selben Tag wie ein COVID-19-Impfstoff einen Grippeimpfstoff erhalten haben. Sie untersuchen, ob es eine Verbindung gibt, obwohl sie feststellten, dass es kein Signal für den Schlaganfall nach einer Grippeimpfung allein gab.

Dr. Nicola Klein, ein Kaiser Permanente-Forscher, der der CDC hilft, die Impfstoffsicherheit zu überwachen, sagte, dass das Signal für Schlaganfall nicht so stark war wie das für Myokarditis.

„Dies ist ein Cluster, aber … Es fällt nicht als extrem auffällig auf, im Gegensatz zu einigen anderen Signalen, die wir gesehen haben „, sagte Klein. „Zum Beispiel, Myokarditis, es ist ein extrem starkes Signal, das Sie sehen können, ohne Statistiken zu machen.“

Gremium über CDC-Analysen informiert

Während des öffentlichen Kommentarteils der Sitzung wurden alle Panelmitglieder, die zusahen, darüber informiert, dass die CDC-Analysen von Berichten an ein anderes Überwachungssystem zu dem Schluss kamen, dass Hunderte von unerwünschten Ereignissen die Sicherheitssignalschwelle erreichten, darunter etwa 500 mit einem Signal, das größer war als das für Myokarditis.

Die CDC erkannte auch mehr als ein Dutzend Schlaganfallsignale.

Die Analysen wurden von der Epoch Times durch den Freedom of Information Act erhalten und Anfang Januar veröffentlicht.

Nicole G., ein Mitglied der Öffentlichkeit, das die Daten präsentierte, sagte, dass die Ausschussmitglieder wissen sollten, warum US-Beamte „diese Sicherheitssignale versteckt haben“.

Die Ergebnisse wurden während des Treffens außerhalb des öffentlichen Teils nicht diskutiert.

Die CDC hat auf Studien hingewiesen, die zeigen, dass sie einen kleinen Teil der Signale untersucht hat, aber nicht geantwortet hat, als sie gefragt wurde, warum sie sagte, dass die Signale „erwartet“ wurden.

Bevor die Impfstoffe eingeführt wurden, sagten CDC-Beamte, dass sich etwa 90 Prozent der Signale nach der Bewertung als kein echtes Signal herausstellen.

Quelle: Epoch Times

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